附件2
 

 

　　為優(yōu)化制藥行業(yè)建設(shè)項目環(huán)評管理，推動行業(yè)綠色高質(zhì)量發(fā)展， 現(xiàn)就有關(guān)事項通知如下。
 

　　一、優(yōu)化制藥建設(shè)項目環(huán)評管理
 

　　(一)制藥企業(yè)在建設(shè)項目運行期發(fā)生以下變化的，無需辦理建 設(shè)項目環(huán)評：
 

　　1.僅產(chǎn)品品種、工藝、原輔料或污染防治措施發(fā)生變化，但污 染物排放種類和排放量、環(huán)境影響均未超過原環(huán)評的。
 

　　2.主體設(shè)備不增加，生產(chǎn)規(guī)模變化在以下范圍內(nèi)，且污染物排 放種類和排放量、環(huán)境影響均未超過原環(huán)評的：
 

　?、賹嶒炇壹壯邪l(fā)和就地轉(zhuǎn)化小規(guī)模生產(chǎn)類項目(P3、P4 生物實 驗室除外)研發(fā)或生產(chǎn)設(shè)施數(shù)量不增加，僅研發(fā)和小規(guī)模生產(chǎn)的品 種或批次發(fā)生變化的；
 

　　②化學藥品制劑制造(按照劑型進行簡化管理，不針對具體 制劑品種變化)、中藥飲片加工、中成藥生產(chǎn)、衛(wèi)生材料及醫(yī)藥 用品制造、藥用輔料及包裝材料制造類項目生產(chǎn)能力增加未超過 50%，生物發(fā)酵制藥生產(chǎn)能力增加未超過50%；中試研發(fā)和藥品合 同研發(fā)生產(chǎn)外包(以下簡稱CDMO)建設(shè)項目生產(chǎn)或研發(fā)規(guī)模增加 未超過50%；
 

　?、刍瘜W合成類、提取類及生物工程類原料藥、獸用藥品制造項 目生產(chǎn)能力增加未超過30%。
 

　　3.廢氣無組織排放改為有組織排放，未加重環(huán)境影響的。
 

　　(二)支持生物醫(yī)藥項目開展“打捆”審批。
 

　　鼓勵位于同一產(chǎn)業(yè) 園區(qū)內(nèi)集中布局的多個同類型的生物醫(yī)藥項目共同編制一份環(huán)評文 件，在明確相應建設(shè)單位責任基礎(chǔ)上實施“打捆”審批。同一建設(shè) 單位的多個同類型生物醫(yī)藥項目可編制一份環(huán)評文件，由具有審批 權(quán)限的生態(tài)環(huán)境部門同時審批。
 

　　二、嚴格制藥建設(shè)項目環(huán)評審批
 

　　(三)項目應符合生態(tài)環(huán)境法律法規(guī)、政策、規(guī)劃和生態(tài)環(huán)境分 區(qū)管控要求。新建、擴建、遷建的化學藥品原料藥制造和生物藥品 制品制造項目應位于依法設(shè)立的產(chǎn)業(yè)園區(qū)，符合園區(qū)產(chǎn)業(yè)定位、園 區(qū)規(guī)劃、規(guī)劃環(huán)評及審查意見要求。項目應符合產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整、重 點污染物排放總量控制等政策要求。
 

　　(四)提升行業(yè)清潔生產(chǎn)水平。項目應采用先進工藝技術(shù)和裝備， 優(yōu)化廠區(qū)布局功能，實現(xiàn)儲罐化、管道化、密閉化、自動化，單位 產(chǎn)品物耗、能耗、水耗等達到清潔生產(chǎn)國內(nèi)先進水平。鼓勵采用膜 分離、新型結(jié)晶、手性合成、連續(xù)反應、微通道、高效催化、生物 催化、反應精餾、超重力、密閉化技術(shù)等先進制造和綠色低碳技術(shù)； 使用非鹵代烴、非芳香烴類、低VOCs含量或低光化學反應活性的溶 劑等無毒無害或低毒低害原輔材料；使用密閉的投料、離心、壓濾、 干燥等生產(chǎn)設(shè)備。
 

　　(五)加強新污染物源頭防控。涉新污染物建設(shè)項目應優(yōu)化原料、工藝和治理措施，從源頭減少新污染物產(chǎn)生；相關(guān)項目環(huán)評中應核 算新污染物產(chǎn)排污情況，分析污染防治措施的去除效果，提出跟蹤 監(jiān)測計劃和要求。含二氯甲烷、三氯甲烷等有機鹵素廢氣宜采用樹 脂吸附處理，少量尾氣可去除鹵素后納入焚燒系統(tǒng)進一步處理；涉 及抗生素類廢氣應采取高效空氣過濾或其他可行技術(shù)處理；含抗生 素類廢水應進行滅活預處理，新建制藥項目應明確排放廢水中急性 毒性指標控制限值；抗生素菌渣應嚴格按照危險廢物實施環(huán)境管理， 禁止開展飼料化利用。
 

　　(六)加強惡臭污染防治。產(chǎn)生大風量、低濃度惡臭廢氣的項 目，新建項目選址應盡量遠離居民區(qū)、學校、醫(yī)院等環(huán)境敏感目 標，可能對周邊敏感目標產(chǎn)生影響的，應在確保排放達標基礎(chǔ)上， 進一步強化惡臭控制措施；改擴建項目應全面梳理現(xiàn)有問題，提 出“以新帶老”解決方案。動物房、危廢暫存庫以及污水處理站 的調(diào)節(jié)池、物化預處理、厭氧和兼氧系統(tǒng)、污泥處理設(shè)施、好氧 系統(tǒng)等惡臭產(chǎn)生單元應采取隔離、密封等措施，設(shè)置惡臭氣體收 集處理系統(tǒng)。
 

　　(七)嚴格大氣污染防治措施。新建車間應采用垂直密閉流程， 投料-預處理-反應-分離精制垂直布置，實現(xiàn)物料重力流輸送。高濃 度小氣量與低濃度大氣量的廢氣應分開收集處理，按照無機廢氣、 有機廢氣、發(fā)酵廢氣、涉生物安全廢氣等類別建設(shè)先進高效的廢氣 處理設(shè)施。非正常工況廢氣應收集處理，優(yōu)先回收利用。廢氣處理 效率、排放濃度應符合《制藥工業(yè)大氣污染物排放標準》(GB 37823) 要求。明確動靜密封點數(shù)量，按標準要求執(zhí)行設(shè)備泄漏檢測與修復 (LDAR)制度。不得設(shè)置除安全應急需要以外的廢氣旁路，確需保留 的應安裝流量計等自動監(jiān)測設(shè)備。
 

　　(八)嚴格水污染防治措施。強化節(jié)水措施，廢水應分類收集、 分質(zhì)處理、分級回用。鼓勵工藝廢水采用管道收集、污水管網(wǎng)明管 或架空敷設(shè)，實現(xiàn)廢水不落地、輸送可視化。根據(jù)涉重金屬廢水、 涉生物安全廢水、高含鹽廢水、高氨氮廢水、高磷酸鹽廢水、含氰 廢水、含氟廢水、高毒性或難降解廢水等類別合理建設(shè)廢水處理設(shè) 施，廢水污染物排放應符合相關(guān)標準要求。高含鹽廢水應根據(jù)來水 水質(zhì)和排水去向，有針對性地采取蒸發(fā)結(jié)晶、膜濃縮等有效處理措 施，提高回收利用率，不得利用晾曬池、蒸發(fā)塘等形式逃避監(jiān)管。
 

　　(九)強化固體廢物、噪聲污染防治、土壤和地下水環(huán)境保護。 按照減量化、資源化、無害化的原則，妥善處理處置固體廢物。生 產(chǎn)過程及資源化利用產(chǎn)生副產(chǎn)品外售的，應符合《固體廢物鑒別標 準 通則》(GB34330)要求，明確特征污染物含量限值，并提出投 產(chǎn)后驗證要求。優(yōu)化廠區(qū)平面布置，優(yōu)先選用低噪聲設(shè)備和工藝， 采取有效措施確保廠界噪聲達標。土壤和地下水應加強源頭控制、 分區(qū)防控、跟蹤監(jiān)測和環(huán)境風險應急防范，對涉及二氯甲烷、三氯 甲烷等有毒有害物質(zhì)的生產(chǎn)裝置、設(shè)備設(shè)施及場所，需提出防腐蝕、 防滲漏、防揚散等土壤污染防治具體措施。提升環(huán)境風險防控能力， 合理設(shè)置事故池，確保事故廢水有效收集和妥善處理能力。加強自 行監(jiān)測，制定污染物排放和周邊環(huán)境質(zhì)量監(jiān)測計劃。
 

　　(十)嚴格多功能車間、共線生產(chǎn)車間、CDMO車間、中試車間管 理。此類項目首次開展環(huán)評時，應明確研發(fā)建設(shè)內(nèi)容及產(chǎn)品所在車間，污染物排放量按照項目可能產(chǎn)生的最全污染物種類和最大排放 量進行核算，關(guān)注非正常工況污染物排放的不確定性并分析最不利 環(huán)境影響，根據(jù)核算結(jié)果提出完善的配套污染防治設(shè)施。環(huán)評中應 提出分別設(shè)置無機廢氣、有機水溶性廢氣、有機非水溶性廢氣等分 類收集和預處理系統(tǒng)要求，根據(jù)生產(chǎn)特征設(shè)置廢水收集和預處理系 統(tǒng)，環(huán)保設(shè)施處理能力應按照最全污染物種類和最大排放量設(shè)計， 確保污染物穩(wěn)定達標排放。
 

　　三、加強制藥建設(shè)項目監(jiān)管執(zhí)法
 

　　(十一)加強制藥行業(yè)建設(shè)項目環(huán)評文件質(zhì)量復核。復核工作中 突出重點，對化學藥品原料藥制造、含化學合成工序的獸用藥品制 造及專供藥物生產(chǎn)的醫(yī)藥中間體生產(chǎn)項目，重點關(guān)注選址合理性、 污染因子識別全面性、污染源強核算準確性、環(huán)境監(jiān)測方法適用性、 污染防治措施和環(huán)境風險可行性。對生物藥品制品制造類項目，重 點關(guān)注生產(chǎn)及污染物治理過程中生物安全風險控制。對發(fā)酵類制藥 項目，重點關(guān)注異味對環(huán)境保護目標的影響、發(fā)酵菌渣處置和綜合 利用情況。對中藥飲片加工和中成藥生產(chǎn)類項目，重點關(guān)注提煉所 使用的溶劑平衡情況。對化學藥品制劑制造類項目，重點關(guān)注包衣 工序使用有機溶劑產(chǎn)生的污染物治理情況。
 

　　(十二)強化事中事后監(jiān)管。加大“未批先建”及不落實環(huán)評要 求等違法行為查處力度，重點查處以晾曬池方式處理廢水、污染治 理設(shè)施未正常開啟或長期不正常運行、活性炭填充量不足或長期不 更換、超期貯存危險廢物、固體廢物露天堆放和未規(guī)范建設(shè)固體廢 物暫存設(shè)施、無臺賬管理或臺賬管理混亂、污染物超標排放等違法行為。嚴厲查處非法利用、處置危險廢物行為，加強對達不到副產(chǎn) 品質(zhì)量要求的固體廢物尤其是危險廢物的流向監(jiān)管，確保環(huán)境風險 可控。
 

　　本通知適用范圍為《建設(shè)項目環(huán)境影響評價分類管理名錄(2021 年版)》“二十四、醫(yī)藥制造業(yè)”和“四十五、研究和試驗發(fā)展” 中的藥物研發(fā)機構(gòu)建設(shè)項目(P3、P4 生物實驗室除外)，供藥物生 產(chǎn)的醫(yī)藥中間體建設(shè)項目可參考執(zhí)行。本通知中CDMO類建設(shè)項目是 指單個產(chǎn)品生產(chǎn)不超過10個批次，生產(chǎn)時間不超過3個月的藥品合 同研發(fā)生產(chǎn)外包項目。